NEJM: 维多珠单抗与阿达木单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎

2019-10-14 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 生物疗法被广泛用于溃疡性结肠炎患者。缺乏在炎症性肠病患者中进行这些疗法的面对面试验。

实验目的: 探究维多珠单抗与阿达木单抗治疗中度至重度溃疡性结肠炎的有效性。

实验方法: 在34个国家/地区的245个中心进行的3b期,双盲,双盲,随机试验中,我们比较了中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人中的维多珠单抗和阿达木单抗,以确定维多珠单抗是否优越。25%的患者允许事先接触除阿达木单抗以外的肿瘤坏死因子抑制剂。在第1天和第2、6、14、22、30、38和46周(分配为安慰剂)或皮下注射40 mg阿达木单抗的患者,被分配接受300 mg vedolizumab的输注。第1周剂量160毫克,第2周80毫克,此后每2周40毫克,直到第50周(外加安慰剂)。两组均不允许剂量递增。主要结局是第52周的临床缓解(定义为Mayo量表的总分≤2 [范围为0到12,得分越高表示疾病越严重],且在2005年无评分高于1 [范围从0到3]。 Mayo比例尺的四个组成部分中的任何一个)。为了控制I型错误,通过分层测试程序分析了疗效结果,其变量按以下顺序排列:临床缓解,内镜改善(Mayo内镜组件评分为0到1)以及每周无皮质类固醇缓解52。

实验结果: 总共769例患者接受了随机分组,并接受了至少一剂维多珠单抗(383例)或阿达木单抗(386例)。在第52周时,维多珠单抗组患者的临床缓解率高于阿达木单抗组(31.3%比22.5%;差异8.8个百分点; 95%置信区间[CI]为2.5至15.0; P = 0.006),内镜改善也是如此(39.7%vs. 27.7%;差异为11.9个百分点; 95%CI为5.3至18.5; P <0.001)。在维多珠单抗组中有12.6%的患者发生了无皮质类固醇的临床缓解,在阿达木单抗组中有21.8%的患者发生了临床缓解(差异为-9.3个百分点; 95%CI为-18.9至0.4)。vedolizumab和阿达木单抗的暴露调整后感染发生率每100患者年分别为23.4和34.6事件,

结论: 在这项涉及中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的试验中,就临床缓解和内镜改善而言,维多珠单抗优于阿达木单抗,但无皮质类固醇的临床缓解并不优于阿达木单抗。


原始出处: Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis


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