NEJM: Ustekinumab作为溃疡性结肠炎的诱导和维持疗法

2019-10-14 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 溃疡性结肠炎患者ustekinumab(白介素12和白介素23的p40亚基的拮抗剂)作为诱导和维持疗法的功效尚不清楚。

实验目的: 探究溃疡性结肠炎患者ustekinumab(白介素12和白介素23的p40亚基的拮抗剂)作为诱导和维持疗法的功效。

实验方法: 我们对中至重度溃疡性结肠炎患者评价乌斯他单抗为8周诱导治疗和44周维持治疗。总共961例患者被随机分配接受乌斯他单抗的静脉内诱导剂量(130毫克[320名患者]或基于体重范围的剂量,大约每千克体重6毫克[322])或安慰剂(319) 。静脉注射乌斯库单抗后8周对诱导疗法有反应的患者再次随机分配接受90 mg乌斯库单抗的皮下维持注射(每12周[172名患者]或每8周[176])或安慰剂(175 )。诱导试验(第8周)和维持试验(第44周)的主要终点是临床缓解(定义为Mayo量表的总分≤2 [范围为0至12,

实验结果: 在接受130 mg(15.6%)或6 mg / kg静脉注射ustekinumab剂量治疗的患者中,在第8周临床缓解的患者百分比显着高于接受安慰剂的患者(5.3%) (两个比较的P <0.001)。在对ustekinumab的诱导治疗有反应并接受第二次随机分配的患者中,每12周或每8周分配90 mg皮下ustekinumab的患者在第44周时临床缓解的患者百分比显着更高(38.4%)周(43.8%)比分配给安慰剂的周(24.0%)(分别为P = 0.002和P <0.001)。Ustekinumab严重不良事件的发生率与安慰剂相似。经过52周的曝光,

结论: 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中,Ustekinumab比安慰剂更有效地诱导和维持缓解。


原始出处: Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis 


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